近日，由中國科學(xué)院西北高原生物研究所高原藏藥資源質(zhì)控與藥理毒理評價(jià)研究團(tuán)隊(duì)承擔(dān)的省級重點(diǎn)研發(fā)與轉(zhuǎn)化計(jì)劃"時(shí)間分辨熒光免疫層析檢測試劑盒產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線建設(shè)示范"項(xiàng)目在體外診斷熒光免疫層析產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域取得重要進(jìn)展，取得青海省第一張?bào)w外診斷第二類醫(yī)療器械注冊證，為高原地區(qū)相關(guān)疾病的早期篩查和診斷提供了有力的技術(shù)支撐。

在當(dāng)前的醫(yī)療檢測領(lǐng)域，熒光免疫層析技術(shù)憑借其快速檢測特定蛋白或抗體的特性，在衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)、畜牧、采礦等多個(gè)領(lǐng)域展現(xiàn)出廣泛的應(yīng)用前景。它能夠精準(zhǔn)檢測相關(guān)微生物、病毒、抗原等，對于疾病的早期發(fā)現(xiàn)和防控具有重要意義。然而，傳統(tǒng)的膠體金層析技術(shù)存在靈敏度方面的局限，制約了其在更精準(zhǔn)檢測場景中的應(yīng)用。

針對這一問題，西北高原所項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)聚焦時(shí)間分辨稀土熒光微球材料展開深入研究，成功突破了傳統(tǒng)技術(shù)的瓶頸。通過一系列關(guān)鍵技術(shù)的攻關(guān)，檢測靈敏度大幅提升至 98% 以上，且特異性始終保持在 100% 的高水平，顯著提高了檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)建立了抗體活性定量評價(jià)體系，并研發(fā)出新型干燥保護(hù)劑配方，有效攻克了試劑盒常溫運(yùn)輸穩(wěn)定性難題，將產(chǎn)品有效期延長至 18 個(gè)月，為產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用和市場推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。此外，采用柔性偶聯(lián)工藝技術(shù)，結(jié)合單克隆抗體組合優(yōu)化策略，實(shí)現(xiàn)了抗體利用率提升 30%，批間檢測變異系數(shù)穩(wěn)定控制在 10% 以內(nèi)，進(jìn)一步提升了試劑盒的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

在產(chǎn)業(yè)化方面，團(tuán)隊(duì)建成了模塊化全自動(dòng)生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)了"微球標(biāo)記 - 膜材包被 - 組裝分裝"標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)核心工藝，具備 15 項(xiàng)關(guān)鍵工藝控制方法，形成了從原料篩選到成品檢測的全程質(zhì)控體系。針對心力衰竭、肺栓塞等病癥的診斷標(biāo)記物（NT-proBNP、D-Dimer），成功開發(fā)出 2 款檢測試劑盒。這不僅為高原心腦血管疾病、慢性缺氧綜合征的早期篩查提供了快速、便捷的檢測技術(shù)支撐，更填補(bǔ)了我省在高靈敏度熒光免疫檢測技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)空白。

此次技術(shù)進(jìn)展是西北高原所科研團(tuán)隊(duì)多年來深耕體外診斷領(lǐng)域的成果體現(xiàn)，標(biāo)志著西北高原所在蛋白質(zhì)定量檢測技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面邁出了重要一步。下一步，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將持續(xù)推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化與推廣工作，積極拓展檢測技術(shù)在其他疾病診斷、食品安全檢測、生態(tài)環(huán)境質(zhì)量評估等領(lǐng)域的應(yīng)用，為我省衛(wèi)生健康保障、綠色有機(jī)農(nóng)畜產(chǎn)品檢測等方面提供更強(qiáng)大的技術(shù)支持，助力相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和提升。

心臟在心力衰竭時(shí)，心肌細(xì)胞釋放NT-proBNP后被試劑盒通過時(shí)間分辨熒光系統(tǒng)檢出的示意圖